Международный сертификат GMP

Документы

Международный стандарт GMP – это увеличение продаж и доверия потребителей. Орган по сертификации «Центр-Стандарт» предлагает выполнение услуг по внедрению принципов стандарта GMP и оформлению российского сертификата GMP на самых лучших условиях в Москве. Мы проводим «под ключ» каждый этап сертификации: от сбора документации до выдачи заключения соответствия GMP ГОСТ Р.

Процедура получения российского сертификата GMP

Приказом от 09.08.2016 г. № 1714 был утвержден Административный регламент, предусматривающий предоставление госуслуг по выдаче заключений, удостоверяющих соответствие производителей лекарственных средств медицинского назначения правилам надлежащей производственной практики.

Осуществление процедуры сертификации было возложено на соответствующий Департамент Минпромторга РФ. Выполнением экспертных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).

Стоимость и базовый пакет документов

Сертификат соответствия GMP ГОСТ Р – это официальное подтверждение соответствия производственных процессов определенного предприятия требованиям надлежащей производственной практики. Документом также удостоверяется высокое качество и безопасность товаров, выпускаемых сертифицируемым производством.

Чтобы оформить российский сертификат GMP, необходимо подготовить базовый пакет документов, включающий в себя:

заявление;
документ, подтверждающий оплату госпошлины (7500рублей);
доверенность;
информацию о производстве и контроле технологических процессов (Site master File);
данные об отклонении качества, обнаруженные в течение последних 2 лет;
номенклатуру лекарственных средств, изготавливаемых сертифицируемым производством;
соответствующую лицензию;
письмо-подтверждение согласия на инспектирование.

Заявление предоставляется по каждому отдельному адресу. Инспекционный контроль иностранного производителя является обязательным условием успешной сертификации.

Приказ Минпромторга от 11.01.2016 № 9 предусматривает плату за инспектирование. Формирующаяся с учетом инспекционной программы, накладных и косвенных расходов, она может достигать 2,8 млн. рублей. Ее расчет производит ФГБУ «ГИЛС и НП» на основании решения, принятого Минпромторгом.

Порядок оформления

Передача заявителем базового пакета документов и заявления в Минпромторг.
Изучение документации, ее правильности и полноты объема (10 рабочих дней).
Если заявитель получает запрос на конкретизацию предоставленной информации, он обязан в течение 20 рабочих дней предоставить ответ, чтобы избежать отказа.
Принятие решения об инспекционном контроле с дальнейшим направлением базовой документации в ФГБУ «ГИЛС и НП» для проведения инспектирования не позднее 160 рабочих дней.
Внесение сертифицируемого производства в инспекционный график (20 рабочих дней), публикующийся в соответствующем календаре GMP, на обновление которого отводится до 3 дней, после внесения изменений.
Заключение договора с ФГБУ «ГИЛС и НП» и внесение оплаты за проведение инспектирования (20 дней).
Инспекционный процесс (10 дней), составление отчета по его результатам (30 дней) и его направление в Минпромторг и заявителю(3дня).
Выдача заключения, оформленного в соответствии с приказом Минпромторга от 04.02.2016 № 261.

Российский сертификат GMP остается действительным на протяжении 3 лет с момента завершения инспектирования.

благодарственные письма